近日，晶捷肾康肌酐检测仪获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的居家快速血肌酐检测产品。

此前，肾康已在国内审批中被认定为江苏省第二类创新医疗器械，代表这款产品具有我国知识产权，并具有显著临床应用价值；而此次再获批FDA“突破性设备”，代表这款产品的创新性以及临床价值已经受到国际认可。来自晶捷科技的创新医疗器械产品，以科学家精神永攀高峰，在家用自测产品的技术和应用高地插上一面里程碑式的旗帜。

突破性设备

Breakthrough Device

“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。

美国拥有全球很多的尖端医疗科技公司，其多年来一直是医疗科技创新执牛耳者，FDA的“突破性设备”认定代表了全球顶尖的技术创新水平。在过往被授予“突破性设备”认定名单中，涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司众多尖端产品。晶捷科技以原研材料、原创技术、创新产品获得专业认可，获得“突破性设备”认定，意义非凡。

FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

后续，FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务，将加速其在美国的准入速度和市场布局。

家用自测肌酐检测仪

晶捷肾康

慢性肾脏病（CKD）发病率高、知晓率低、预后差、医疗费用高昂，已经成为全球范围内的重要公共卫生问题。随着肾功能的下降，CKD患者心血管事件和死亡风险显著升高；CKD进展至终末期肾病后依赖透析或肾移植维持生命，给患者家庭和社会带来沉重的经济负担。因此，寻找有效预防、科学管理、延缓CKD进展的方案是全球业内人士共同面临的课题。

晶捷科技今年推出一款创新产品——肾康肌酐五合一检测仪，以期帮助慢性肾脏病患者及高血压、糖尿病、高尿酸血症等高风险人群进行肾脏健康管理，也为医院、社区、诊所、养老院等机构提供一种便捷的肾病管理方案。

▲ 多

一机多指标，轻松获得肌酐、血糖、尿酸、血红蛋白、肾小球滤过率五项指标，覆盖CKD、糖尿病、痛风/高尿酸血症、贫血（肾性贫血）等患者的日常检测需要。

▲ 快

省时省力，像测血糖一样简单，通过微量指尖血就能快速检测，老人也能轻松使用，每项指标都是按秒出值。（血糖5秒 尿酸10秒 肌酐30秒）

▲ 准

黄金电极配合专利技术、创新算法，准确性更高、抗干扰能力更强（专利公告号CN116577388B）。

▲ 智

配合晶捷健康app/小程序，实时管理检测数据、快速计算肾小球滤过率；协同糖尿病、痛风、高血脂等多种慢病指标分析，实现全方位自我健康管理。

▲ 爱

远程数据管理，随时随地关注家人健康。

目前，晶捷肾康肌酐五合一检测仪已在京东、淘宝店铺正式上线，产品出海也迈开步伐，相信越来越多的肾病患者将因居家肾病管理而获益。